“經方”無需臨床試驗,中醫藥降門檻了?

 

資料來源:解放日報/顧泳

  2018年,國內中醫藥行業將實施新政。近日熱傳:明年起,國內傳統中藥將不再需要通過人體安全性、有效性臨床試驗,傳統中藥企業只要拿出經典名方作為依據,便可省卻成本高、週期漫長的臨床試驗環節,中醫藥門檻將大幅降低。真是這樣嗎?記者採訪中醫藥領域權威專家獲悉,上述解讀以偏概全,新政的出發點在於讓更多中醫“經方”煥發光彩,註冊審批省去藥效研究評價環節,但基於動物或體細胞的藥理、藥物毒性研究仍須提供。專家還表示,促進中醫藥市場健康、長足發展,中藥從基礎研究到工藝製作環節,都應緊緊跟上,確保嚴謹而不失靈活,才能滿足廣大病家需求。

  百種“經方”將進行論證

  國家食藥監局網站顯示,首批簡化流程的100個經典名方擬進行論證,它們涉及37本古代醫籍,跨越6個朝代。其中,漢代方劑29首、唐代方劑4首、宋代方劑11首、金元時期方劑11首、明代方劑17首、清代方劑28首。市衛計委副主任、上海市中醫藥發展辦公室主任張懷瓊說,借鑒日本的“經方”(即“漢方”),國內經典名方簡化審批流程的想法已醞釀數年。

  日本“經方”主要來源於《傷寒》《金匱》中醫經典。由於日本“經方”不用於西醫新藥開發,“經方”可簡化流程、實行共煎,包括柴胡湯、葛根湯、小青龍湯等在內的傳統中藥因此得到較好傳承和應用,並在全球中醫藥領域獲得一定影響。相形之下,我國歷經數千年應用並證實有效的中藥,藥品審批流程與西醫新藥一樣。不少中醫界人士認為,包括臨床驗證有效、藥效評估等的西醫新藥審批體系,對中醫並不適用,也在一定程度上影響了中醫藥的臨床應用與發展。

  以國家食藥監總局藥品審評中心發佈的《2014年度藥品審評報告》顯示,當年149個獲批上市的新藥中,中藥只有11個,僅占7.38%,相比前一年的12.7%,呈嚴重下降趨勢。2015年獲批上市的新藥中,中藥僅有7個。張懷瓊說,簡化流程,旨在鼓勵藥企開發、應用中醫“經方”。縮短審批流程,讓更多“塵封”的中醫“經方”煥發光彩。

  “免臨床”但有管理規範

  “經方”省去審批的臨床研究評價環節,中醫藥門檻降低了嗎?龍華醫院藥物臨床試驗(GCP)辦公室主任王菊勇表示,“經方”經過幾千年的臨床實踐,具有確切療效,中醫特色及安全性廣受青睞,部分“經方”雖然“免臨床”,但通過製備工藝、品質控制、生產以及藥材四大標準的規範化管理,藥物品質進一步得到保障。至於未列入經典名方的中藥方,則仍需根據具體藥物處方組成及國家相關法規政策進行14期臨床試驗,以此嚴格論證藥品的安全性和有效性。

  靜安區中醫醫院院長陳旦平說,從出發點來看,此舉既方便了患者,也能促進中醫藥蓬勃發展,但前提是,必須嚴格按照“經方”中提及的適應症來應用。近年來,因“古方歪用”導致的中醫藥應用副作用屢有發生,為中醫藥應用帶來負面影響。陳旦平舉例,瀉肝火旺的“龍膽瀉肝丸”,一些人卻用於長期減肥、通便,導致腎衰竭,最終反倒讓“經方”背了黑鍋。

  “經方”的應用,雖無需經過一系列繁瑣臨床藥效評價環節,不過,隨著現代患者疾病譜的變化、藥材的變化,“經方”也會與時俱進。專家舉例,古籍上明確黨參要用多少克,實際應用中,古代的黨參與現在的黨參,同樣劑量效果是否有所偏差?劑量是否應適當調整?均須臨床進一步探索和研究。

  遵因人而宜、因病而宜原則

  專家認為,中醫藥鼓勵“經方”煥發光彩,還應注重兩個方面技術能力的及時提高。首先,針對“經方”的基礎研究應抓緊。例如,小柴胡湯為何會在感冒中發揮奇效?怎樣的感冒適用小柴胡湯?針對現代疾病,“經方”同樣應遵循因人而宜、因病而宜的原則,以獲取最佳療效。

  其次,製作“經方”的工藝流程應更新換代。日本經方為何備受我國患者青睞?其實古方內容一樣,不過藥材源自國內。歸根結底在於日本製藥企業工藝優秀,在提煉純度、提升口感等方面更勝一籌。按照“新政”,“經方”製作過程中部分傳統工藝可得到保留。專家表示,打粉、水煎等傳統工藝製作,隨著院內自製製劑的式微已萎縮不少。“新政”之後,醫療機構可通過備案,委託協力廠商或自製“經方”,這也在一定程度上鼓勵傳統工藝回歸。明年起,申城醫療機構通過備案可製作“經方”。不過,一旦患者使用後出現相關問題,將嚴格問責醫療機構。

  鼓勵中醫藥發展的同時,也要強化“經方”的專利保護意識。迄今,日本已註冊210餘種“漢方”。王菊勇表示,我國在傳承中醫藥時要注重相關專利保護,才能將“國粹”發揚光大。

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